CFDA哪个下设机构负责药品上市?

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927
2022-04-14
药品包括中药、化学药和生物制品等,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。只要取得药品注册证书,药品才可以上市。 CFDA药品注册管理司(中药民族药监督管理司)负责组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则,拟订并实施药品注册管...

药品包括中药、化学药和生物制品等,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。只要取得药品注册证书,药品才可以上市。

CFDA药品注册管理司(中药民族药监督管理司)负责组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则,拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作等,参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度,所以药品上市由CFDA药品注册管理司负责。

CFDA药品注册管理司(中药民族药监督管理司)中药民族药处负责中药民族药、天然药物的注册管理工作。组织实施中药品种保护制度。监督实施中药饮片炮制规范。组织开展中药民族药研制环节检查,组织查处相关违法行为,所以中药民族药处负责中药民族药、天然药物的上市

CFDA药品注册管理司(中药民族药监督管理司)化学药品处负责化学药品的注册管理工作。组织拟订处方药和非处方药分类管理制度。组织开展化学药品研制环节检查,组织查处相关违法行为,所以化学药品处负责化学药品的上市。

CFDA药品注册管理司(中药民族药监督管理司)生物制品处负责生物制品的注册管理工作。组织开展生物制品研制环节检查,组织查处相关违法行为,所以生物制品处负责生物制品的上市。

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